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2020-08
EZ Accu ShotTM是Microbiologics公司推出的一款快速、便捷、可靠的定量菌株产品，可提供符合各药典要求的10-100 CFU/0.1 ml 菌浓度，可用于促生长测试、培养基挑战测试、计数方法的适用性测试、无菌检查的适用…
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2020-07
支原体污染是研究和工业生产中的一个严重而普遍的问题，不仅会影响试验结果的准确性，还会给生物制剂、生物药物和病毒疫苗带来安全隐患。采用适宜的培养基培养仍是目前各国药典进行支原体检查的标准方法之一，培养基的质量是支原体检查的关键因素，而培养基的…
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2020-03
制药用水作为药品生产过程中应用最广泛的物料，对药品质量至关重要。制药用水的质量控制，特别是微生物学指标的控制极其重要。R2A培养基用于制药用水微生物的检测，根据日本药典的要求，在对R2A琼脂进行培养基促生长测试时，应使用经过饥饿培养3天的菌…
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2020-02
截至目前，2019新型冠状病毒（2019-nCoV）一直在中国持续传播，短短两个月时间内，2019-nCoV从武汉迅速传播到中国所有省份以及全球20多个国家。为阻止疫情进一步蔓延，中国政府于2020 年 1 月 23 日对武汉采取了隔离措施…
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2019-07
1、生物指示剂中的指示微生物 生物指示剂系一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的芽孢。常见的孢子形成菌包括嗜热脂肪芽孢杆菌、萎缩芽孢杆菌、枯草芽…
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2019-07
环境监测不能止步于微生物鉴定，那么应该进行哪些后续步骤以保证产品安全性和实验室合规性。美国FDA警告信和观察项中与环境分离菌测试不充分的案例正在增加。那么，微生物实验室应该如何管理环境分离菌？以下决策树将有助于实验室实施可靠的环境分离菌管理…
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2019-05
1980年，某吸入剂疑似污染洋葱伯克霍尔德菌，导致数名患者死亡，引起了美国FDA的注意，该菌已经被美国FDA列为不可接受微生物。近40年来，洋葱伯克霍尔德菌已经成为全球制药行业产品中检出率最高的不可接受微生物之一，以下是美国FDA2018年…
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2018-07
由美国药典委员会中华区总部主办，北京中仑工业微生物研究院承办的“美国药典非无菌与无菌药物的微生物质量控制与检测精要培训”于7月16日至17日在上海古象大酒店召开。来自各大制药公司、药检所等单位的120多名微生物专家和技术人员参与了此次培训。…
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