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原创文章

原创文章:环境分离菌的管理

2019-07-17

环境监测不能止步于微生物鉴定,那么应该进行哪些后续步骤以保证产品安全性和实验室合规性。美国FDA警告信和观察项中与环境分离菌测试不充分的案例正在增加。那么,微生物实验室应该如何管理环境分离菌?以下决策树将有助于实验室实施可靠的环境分离菌管理方案。

 

 

1环境分离菌测试的重要性

  • 不可接受微生物的污染是美国非无菌产品召回的主要原因(FDA2004-2011),占比高达72%。
  • 应对每种污染的微生物进行鉴定,以确定其是否为不可接受微生物。
  • 如果污染微生物是不可接受的,则应调查污染源以确定污染原因。
  • 只有正确地进行环境分离菌测试,制造商才能保证其药品质量,避免产品召回,维护品牌形象。

什么是不可接受微生物

  不可接受微生物通常是指有明显致病性,存在足够数量,通过产品的给药途径可能会导致患者不可接受风险的微生物。

  FDA CGMP提到:

  • 21 CFR 211.84(d)(6) “Each lot of a component, drug product container, or closure with potential for microbiological contamination that is objectionable in view of its intended use shall be subjected to microbiological tests before use.”如果任何药品中的成分、包装材料或密封件存在微生物污染,且有可能产生不良影响,则应在每批使用前进行微生物测试。
  • 21 CFR 211.113(a) “Appropriate written procedures, designed to prevent objectionable microorganisms in drug products not required to be sterile, shall be established and followed.”对于非无菌产品,需要建立并执行适当的书面程序以防止不可接受微生物的污染。
  • 21 CFR 211.165(b) “There shall be appropriate laboratory testing, as necessary, of each batch of drug product required to be free of objectionable microorganisms.”在必要的情况下,应建立适当的实验室测试方法,对药品进行不可接受微生物的检测。

FDA认为哪些微生物是不可接受微生物?

  • 洋葱伯克霍尔德菌 Burkholderia cepacia
  • 大肠杆菌 Escherichia coli
  • 铜绿假单胞菌 Pseudomonas aeruginosa
  • 沙门氏菌 Salmonella species
  • 志贺氏菌 Shigella species
  • 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus
  • 如果要求设备无菌,则认为所有分离菌都是不可接受微生物。

 

 

将环境分离菌整合到常规检测中

促生长测试

  USP 41 <1116> “….[performed] to demonstrate that media used in the microbiological environmental monitoring program, or in media-fill runs, are capable of supporting growth of indicator microorganisms and of environmental isolates… “……以证明在微生物环境监测中或在培养基罐装中使用的培养基能够支持指示微生物和环境分离菌的生长……”

消毒剂效力测试

  USP 41 <1072>….….….frequently isolated microorganisms from an environmental monitoring program may be periodically tested with the agents used in the disinfection program….. 应该使用消毒程序中的消毒剂对在环境监测程序中频繁分离出的微生物进行定期测试……”

抑菌效力测试
  • 使用药典推荐的菌株进行测试
  • 使用环境分离菌进行测试

环境分离菌的保藏

 

专业的环境分离菌一站式管理方案

  宝录生物可为您提供客户菌株定制服务,根据您的使用频率、用量及菌浓要求定制您专属的定性或定量菌株,菌株制备方法已申请专利。定制前会对您保藏的菌株进行再次鉴定,确保真实性,可以帮您储存定制产品,或运输到您的测试地点。

 

  每种环境分离菌都会给无菌生产带来风险。准确地鉴定环境分离菌对于消费者的生命安全至关重要,鉴定后环境分离菌的使用的保藏也同样重要,实验室必须制定长期可持续的环境分离菌管理计划。