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技术文章:浅谈生物指示剂参数——D值和Z值

2017-01-18

灭菌程序的性能确认是为了证明灭菌工艺始终符合灭菌程序的设计标准。灭菌程序确定后,应采用物理和生物的方法及参数进行验证。生物方法可使用生物指示剂来验证灭菌过程。生物指示剂本身对灭菌程序的监测能力(耐受性)也要经过验证。D值和Z值是公认的用以测定生物指示剂有效性的参数。

1  D值和Z值的定义

D值是指在规定的灭菌条件下,使所用生物指示剂中微生物的数量下降一个对数单位,或被杀灭90%所需的时间,它是微生物对暴露损伤抗性强弱的最直接表征。在湿热灭菌中,D值需注明参照温度,即以DT表示。例如,一个D121 =1.4 min 的生物指示剂系统,表示在121℃下杀灭90%的芽孢需要1.4 min。应当注意,严格说来,D值并不是任何一种微生物的遗传特性。Z值是指使D值变更一个对数单位需调节的温度度数,例如一批SterilAmp生物指示剂的D120值为1.0分钟,Z值是10℃,根据Z值的定义,如果我们将试验温度降低10℃,达到110℃,一定条件下的D值会增加至10倍,达到10分钟。图1所示为耐热参数原理图。

2  D值的影响因素

      D值的影响因素较多,在制备形成阶段,各种营养成分往往对微生物自身的D值产生影响;在应用过程中,生物指示剂D值受到外部因素影响,例如芽孢条、不休钢片生物指示剂中菌片的外包装材料孢子悬液生物指示剂所加入的各种介质和自含式生物指示剂整体包装材质。

3  D值和Z值的测定

    D值的测定可采用种方法,一是直接计数法,二是部分阴性法前者需使用不同的暴露时间下存活芽孢数的对数值做回归方程;后者需统计不同暴露时间下存活或死亡样本数,选择不同统计公式计算

    Z值可由几种方法确定,但采用得最多的方法还是通过D值的测试来确定Z值,我们评估三个不同试验温度下的D值,用对数线性回归分析处理这三个D/温度数据点,从图形的角度来看,Z值是最佳拟合斜率的负倒数,如图2所示。

 

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