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技术文章:浅谈生物指示剂参数——F值

2017-01-18

随着科学技术的发展,人们认识到有必要对灭菌方法的可靠性进行验证,D值的直接应用比较复杂,为适应生产活动中日常检测的需求,在D值推导的基础上引入了新的判定灭菌效果的概念——F值。在这里为大家介绍几种常用的F值及其在灭菌程序确认中的应用。

1  Fphysical值(F物理——物理灭菌时间

F值是一个灭菌程序杀灭时间的量度。F(Tref,z)是参照温度TRef和温度系数Z下以灭菌率计算,被灭菌物品获得的等效灭菌时间。由物理数据(时间和温度)计算得到F值也可以F物理来表示。F值是整个灭菌程序中灭菌率的积分值。说得实际一点,这个积分值是通过对梯形模式的数字累计而得:

FTref=d(∑L)            

式中:d=每次温度读数之间的间隔时间

L=经计算的各个温度下的灭菌率                 

2  F0——标准灭菌时间

F0是指蒸汽灭菌程序赋予一个容器或产品121℃下的标准灭菌时间。计算中,Z10℃不管在什么场合,凡提到F0时,温度都指121℃。例如,一个F0 8分钟的程序,不管被灭菌物品/产品的实际温度和时间是多少,灭菌程序的效力--标准灭菌时间都是8分钟。

3  FBiologicalFBIO——生物灭菌时间

表示生物指示剂系统测得的实际杀灭效果(以T℃等效灭菌时间表示)。FBIO可由以下等式计算得到:

FBIO=DT×LR              

式中:DT = 参照温度下生物指示剂的D

LR= 灭菌程序使生物指示剂下降的对数单位

4  F值在灭菌程序确认中的应用

根据期望的F值、预期生物指示剂残存数以及生物指示剂的D值,可以确认灭菌程序中需要用的生物指示剂的初始菌数。

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采用按产品特性设计的期望的最短物理杀灭时间(F)为6.0分钟,本确认方案预期生物指示剂残存数(NF=100),D值为1.2分钟。挑战试验用的生物指示剂初始菌数(N0)可以通过以下方法计算得到:

     LgN0  =LgNF +F/D

           =Lg100+6.0/1.2

     LgN0  =5

       N0   =1×105

因此,为了保证能达到FBIO≥6.0分钟的设计要求,最低合格灭菌程序应该完全杀灭N0=105D值为1.2分钟的生物指示剂。因为已经确定F0=6.0分钟作为产品安全的最低标准灭菌时间,最低合格灭菌程序很可能会超过这个最低的FPHY值。

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对于过度杀灭的设计工艺,期望的物理杀灭时间FPHYFBIO均大于或等于12分钟。如果确认试验中使用耐热性为2.1分钟的生物指示剂,那么完全杀灭挑战试验中生物指示剂的最低N0)可以通过以下方法计算得到:

LgN0  =LgNF +F/D

           =Lg100+12/2.1

     LgN0  =5.71

       N0   =5.2×105

因此,能杀灭N0=5.2×105D值为2.1分钟的生物指示剂的最低可接受灭菌程序,即是经生物指示剂确认的过度杀灭程序(FBIO≥12.0分钟)。


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