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重要通知:SterilAmp和MagnaAmp COA中使用说明内容变更

2017-08-16

尊敬的客户:


我们想借此机会通知您SterilAmp和MagnaAmp 所有质检报告中使用说明的变更。这一变更通知会影响所有SterilAmp和MagnaAmp货号对应的产品。


使用说明将包含以下声明,并立即生效:


       48小时培养时间是根据CDRH的行业和FDA工作人员指南:生物指示剂(BI)上市前通知[510(K)]进行验证的,该指南是2007年10月4日提交的。CDRH的 RIT(缩短培养时间)验证手册并不能满足每位用户对于法规合规性的要求。因此用户应该根据实际情况确定是按照缩短培养时间培养还是培养7天。


我们进行这个变更是为了确保我们的客户知道我们RIT的基础。


我们附上了含有修订内容的质检报告样例。


一如往常,如果您有任何问题,请联系Mesa Labs中国区总代表宝录生物。


您可以点击下面链接下载相关文件

https://pan.baidu.com/s/1geRuKfh 变更文件英文原件与中文翻译件

https://pan.baidu.com/s/1jIONdtk 使用说明链接

 

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