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技术文章:生物指示剂简介

2017-01-18

世界各地每年都有因灭菌不彻底造成的感染事件的报道因此,国内外对于灭菌监测都给予了高度重视并制定相应的法规进行支持保障灭菌监测主要有3 种形式: 物理监测化学监测和生物监测生物指示剂在生物监测中的作用正日益为人们所重视,广泛应用于医疗保健产品卫生检疫制药企业医院制剂生产食品生产等行业,对各种无菌生产工艺无菌产品无菌包装材料等灭菌效果进行评估验证 

1 生物指示剂的概念

中国药典(2015)规定: 生物指示剂系一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能灭菌程序的验证生产过程灭菌效果的监控等。《美国药典规定: 生物指示剂是一类特定微生物经过确定制备方法制造的生物试剂,对于某种灭菌工艺具有特定的耐受性综上所述,生物指示剂是一类用于确认灭菌设备性能、验证灭菌程序和监控灭菌效果的微生物制品。

2 生物指示剂的研究历史

19世纪末,一名英国医生报告了使用鸡蛋作为生物指示剂进行灭菌效果判定的案例,主要是通过鸡蛋的凝固来判定灭菌效果,虽然这种方法较为粗糙且可靠性存在问题,但首次从概念上引入了生物指示剂,使人们开始意识到需要开展灭菌监测活动因为嗜热脂肪芽胞杆菌所产芽胞无致病性无热原无毒,且对压力蒸汽的抗性强于大多数微生物,美国国立卫生研究院于1955 年开始使用它来制备生物指示剂生物指示剂的商品化则是从1957年一家美国公司在芝加哥的全美医院协会上推荐使用开始

3 生物指示剂的类型划分

美国药典将生物指示剂分为3 : 由微生物孢子和载体(可能是碟状或条状的滤纸玻璃塑料以及其他材料的) 包装而成的第一类生物指示剂; 由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成的第二类生物指示剂; 将微生物恢复的生长培养基包含其中的第三类生物指示剂,也称为自含式生物指示剂

 

4 生物指示剂的指示微生物

生物指示剂中使用最广泛的微生物种类是芽孢杆菌属、土芽孢杆菌属和梭状芽胞杆菌属。它们都是棒状形态的革兰氏阳性细菌。杆菌属和土芽孢杆菌属是好氧菌,而梭菌属于是一种厌氧菌。最广泛使用的菌种是土芽孢杆菌属的嗜热脂肪芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus,萎缩芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus)和枯草芽孢杆菌5230Bacillus subtilis 5230, 这些菌种是蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、干热灭菌和过氧化氢灭菌过程中最常用的公认菌种。


5 生物指示剂发展展望

生物指示剂的使用为保证整个灭菌过程达到无菌保证水平( SAL) 提供了强有力的保障生物指示剂今后发展的方向是如何使其应用更为便捷快速和稳定而要做到这一点,必须强化对指示微生物本身生理化特性的研究微生物作为生物指示剂的主要成分,必须严格确定其菌株与菌落形态,了解其代谢及其他特性,为微生物的快速检测提供有力保障相信综合科研技术制度操作等各个方面,生物指示剂监测消毒灭菌将更加完善安全性更高。


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