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原创文章

从“现配现用”到“即取即用”:定量菌株正在重塑微生物质控的逻辑

2026-08-13 宝录生物

在制药、食品、水质监测乃至化妆品行业的微生物实验室里,菌株,是一切检测活动的“裁判员”。它的准确性、稳定性和可重复性,直接决定了实验结果的可靠程度。长久以来,传统的工作菌株制备流程——从冻干管复活、传代、保藏,再到使用前进行浊度比对和稀释计数——是每位实验员根深蒂固的“肌肉记忆”。但一个不容忽视的事实是,这套流程中潜藏的时间成本、操作误差和生物安全风险,正在被一种名为“定量菌株”的产品从根本上改变。


定量菌株:给微生物检测装上“标准砝码”

定量菌株,顾名思义,是指含有精确微生物个体数量的即用型质控产品。它不再是简单地提供一个菌种,而是将已知浓度的标准菌株与冻干保护剂混合,经过精准冻干工艺处理,使每一瓶产品都携带一个确定量级的活菌数,比如常见的110-1100 CFU/瓶,或10^6-10^7 CFU/瓶等

这个“定量”的特性,为实验室质控带来了革命性的变化。以往,为了获得一份10-100 CFU/0.1mL的菌悬液用于培养基适用性检查,实验员需要经历菌株复活、至少2-3次传代以保证其生物学特性稳定、制备菌悬液、然后通过麦氏比浊管进行粗略估测,最后还必须进行倾注平板法的活菌计数以确认浓度。整个过程耗时数天,且结果高度依赖个人操作手法,不同人员、不同实验室之间的一致性常难以保证。

而使用定量菌株,流程被极大简化:从冰箱取出冻干菌粉瓶,加入规定体积的复苏液,振荡使其形成均匀菌悬液,即刻便可获得已知浓度的标准菌液。例如,ATCC授权的Microbiologics品牌的A系列定量产品明确标示,菌株置入复苏液后,每0.1mL的含菌量即为10-100 CFU,可直接用于后续实验。这种“即取即用”的特性,将原本数日的准备工作缩短至几分钟。


不止于便捷:数据支撑下的性能验证

一项于2025年发表在《中国兽药杂志》上的研究,为定量菌株的实际性能提供了有力的科学背书。该研究聚焦于抗生素微生物检定法(管碟法),这是一个对菌株活性和浓度要求极为苛刻的实验体系。研究者系统评价了商业定量枯草芽孢杆菌在卡那霉素效价测定中的适用性。结果令人振奋:在0.82~6.10 U/mL的浓度范围内,效价对数与抑菌圈直径呈极显著线性相关(P<0.01) ,且该方法具有良好的准确性、重复性和中间精密度

更值得关注的是,该研究还发现了一个对实验室日常操作极具指导意义的数据:复溶后的定量菌株在特定条件下可稳定保存至少1天,而并非“现配现用”后即需废弃。这为实验室灵活安排实验周期、减少浪费提供了依据。另一项研究则进一步证实,多家厂商的商业定量菌株在药品微生物限度检查法的回收值比较中,展现出与传统新鲜培养物等效的性能,说明这种便捷性并非以牺牲准确性为代价


应用场景的全面渗透

如今,定量菌株的应用已不再局限于基础的培养基适用性检验。在更专业和严苛的领域,它同样展现出独特的价值。在国内,定量菌株被开发用于消毒效果评价。例如,含有1×10^6-5×10^6 CFU/片的萎缩芽孢杆菌芽孢菌片,已被用于《消毒技术规范》和《中国药典》要求的消毒与灭菌效果验证中。这类应用对菌量的精准度要求极高,因为它是计算杀菌对数值(如杀灭对数值≥3.00)的基础,菌量不准,整个消毒效果的评价便失去了根基。


未来已来:从“手工活”到标准化与自动化

定量菌株的普及,不仅是单一产品的替换,它预示着微生物实验室工作模式的转变。它简化了繁复的菌株保藏和传代工作,降低了因菌种变异和交叉污染带来的风险,更重要的是,它为实验室操作的标准化和自动化铺平了道路。近期公开的一项专利提出了一种定量菌质控分析方法,旨在建立菌株自动培养操作规程,并利用自动培养计数系统构建标准品数据库。当“输入”端是标准化的定量菌株,整个检测流程的自动化、数据比对和结果判读才具备了真正可靠的基石。

定量菌株的价值远不止于“买回来一瓶已知浓度的菌粉”,而是为微生物质控提供了一套精确、高效、可溯源的全新解决方案。它让实验员从繁琐的制备和计数劳动中解放出来,将更多精力投入到实验设计和数据分析中。在追求效率与合规并重的今天,微生物质控的逻辑,正从依赖个人经验,转向拥抱精准、标准化的定量时代。