洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepacia complex, BCC）是一组革兰氏阴性杆菌，对免疫力低下人群（如囊性纤维化患者、重症患者）是重要的条件致病菌。由于其在水、植物和某些消毒剂中存活的能力极强，极易污染非无菌药品，特别是液体制剂（如漱口水、喷雾剂、外用溶液）。因此，各国药典均将其列为重点监控的微生物污染物。新版《中国药典》首次将其单独列出，并制定了专属的检查方法，体现了对其风险控制的高度重视。

一、培养基适用性检查

培养基适用性检查的目的是确认所用培养基的质量是否满足实验要求，能够支持目标菌的生长并抑制非目标菌。

1. 所需培养基：

BCCSA 琼脂（洋葱伯克霍尔德菌群选择性琼脂）：这是方法中指定的选择性分离培养基。

2. 试验菌株：

目标菌（需促生长）：洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）[CMCC(B) 23005]
新洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cenocepacia）[CMCC(B) 23006]
神秘伯克霍尔德菌（Burkholderia aenigmatica）[CMCC(B) 23010]
非目标菌（需抑制）：金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B) 26003]
铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）[CMCC(B) 10104]

3. 检查方法：

促生长能力：1、取目标菌的菌悬液（不大于100 CFU），同时涂布在被检培养基和对照培养基上。2、在规定条件下培养。3、可接受标准：各菌株在被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征均应一致。

抑制能力：1、取非目标菌的菌悬液（不少于100 CFU），涂布在被检培养基上。2、在规定条件下培养。3、可接受标准：在规定温度和时间内，各试验菌不得生长。

指示特性：1、取目标菌的菌悬液（不大于100 CFU），同时涂布在被检培养基和对照培养基上。2、在规定条件下培养。3、可接受标准：各菌株在被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等均应一致。

二、方法适用性检查

方法适用性检查的目的是确认待检产品本身（及其所含的防腐剂、抗生素等成分）不会干扰检测方法的有效性，即不会影响BCC的回收率。

1. 适用情况：

在建立产品的BCC检查法时，或产品处方、生产工艺变更时，需进行此法。

2. 试验菌株：

洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）[CMCC(B) 23005]新洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cenocepacia）[CMCC(B) 23006]神秘伯克霍尔德菌（Burkholderia aenigmatica）[CMCC(B) 23010]

3. 检查方法：

取规定量的供试品，加入少量（不大于100 CFU）的试验菌液，混匀，按标准检查法进行试验。在规定温度和最短时间下培养。

4. 可接受标准：

在规定温度和最短时间内，各试验菌应均被检出。若未检出任一试验菌，应消除供试品    抑菌活性。

三、中美药典对比

以下表格对比了《中国药典》和美国药典在BCC检查方面的主要异同。