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新闻资讯

湿热灭菌验证生物及化学指示剂

2026-09-04 宝录生物

湿热灭菌利用饱和蒸汽在高温高压下对产品和器械进行灭菌,是制药、生物技术和医疗器械领域最经典且可靠的灭菌方法。为确保灭菌设备及工艺始终符合严格的无菌保证要求,标准化的生物指示剂是进行灭菌柜性能确认及周期性过程验证的必备工具。化学指示剂通过其物理特性的可逆或不可逆变化,为每一灭菌批次提供快速、直观的通过/不通过判断,是日常灭菌操作中区分已处理与未处理物品、监测关键参数(如温度、时间)的有效手段。

 

湿热灭菌验证生物指示剂

 

一、固体湿热灭菌生物指示剂

1、高温蒸汽灭菌自含式生物指示剂(SCBI)

(1)Terragene

适用范围:监测 121–135 °C 的真空辅助或重力置换蒸汽灭菌过程

主要菌种:嗜热脂肪芽孢杆菌 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953

芽孢含量:105或106CFU/支

结果判读时间:24 小时/3小时/1小时/20分钟

品牌 货号 芽孢 芽孢浓度 规格
Terragene BT20/5 G.stearothermophilus 7953 105 100支/盒
Terragene BT20/6 G.stearothermophilus 7953 106 100支/盒
Terragene BT220/6 (3小时) G.stearothermophilus 7953 106 50支/盒
Terragene BT222/6 (1小时) G.stearothermophilus 7953 106 50支/盒
Terragene BT224/6 (20分钟) G.stearothermophilus 7953 106 50支/盒

(2) True Indicating 

SCBI生物指示剂是一款专用于监测蒸汽灭菌程序的实验室与工业产品,其工作温度范围为121°C至140°C,能有效验证非液体负载的灭菌效果,保障灭菌可靠性。

品牌 货号 芽孢 芽孢浓度 规格
True Indicating MSCST-04 G.stearothermophilus 7953 104 100支/盒
True Indicating MSCST-05 G.stearothermophilus 7953 105 100支/盒
True Indicating MSCST-06 G.stearothermophilus 7953 106 100支/盒
True Indicating SCST-05 G.stearothermophilus 7953 105 50支/盒
True Indicating SCST-06 G.stearothermophilus 7953 106 50支/盒
True Indicating ISCS-05 (20秒) G.stearothermophilus 7953 105 100支/盒
True Indicating ISCS-06 (20秒) G.stearothermophilus 7953 106 100支/盒

2. 高温蒸汽灭菌芽孢条

(1) Terragene

适用范围:适用于蒸汽及甲醛气体灭菌工艺监测

主要菌种:嗜热脂肪芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus  ATCC 7953

结构特点:玻璃纸封套内含芽孢载体滤纸条

培养基观察:TSB 7 天浑浊阳性;MC1020-2   24小时黄色阳性

品牌 货号 芽孢 芽孢浓度 规格
Terragene BT50/4 G.stearothermophilus 7953 104 100片/包
Terragene BT50/5 G.stearothermophilus 7953 105 100片/包
Terragene BT50/6 G.stearothermophilus 7953 106 100片/包
Terragene BT60/5 9372(105) & 7953(105 100片/包 100片/包
Terragene BT60/6 9372(106) & 7953(106 100片/包 100片/包

(2)True Indicating 

高温蒸汽灭菌芽孢指示条/片,专为直接置于灭菌设备内部设计,用于精确监测蒸汽灭菌效果。本品是设备验证、工艺验证及日常灭菌效果监控的理想工具,适用于实验室与工业场景。

品牌 货号 芽孢 芽孢浓度 规格
True Indicating DT-05 G.stearothermophilus 7953 105 100片/包
True Indicating DT-06 G.stearothermophilus 7953 106 100片/包
True Indicating ST-04 G.stearothermophilus 7953 104 100片/包
True Indicating ST-05 G.stearothermophilus 7953 105 100片/包
True Indicating ST-06 G.stearothermophilus 7953 106 100片/包
True Indicating MTB-06 G.stearothermophilus 7953 106 100片/包
True Indicating MT-06 G.stearothermophilus 7953 106 100片/包
True Indicating SB5-06 Bacillus subtilis 35021 106 100片/包

二、液体湿热灭菌生物指示剂

(1)Terragene

适用范围:工业及实验室液体灭菌过程监测(110–121 °C)

主要菌种:嗜热脂肪芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus  ATCC 7953,枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis  ATCC 35021

芽孢浓度:106 CFU/支

结果时间:48 小时

品牌 货号 芽孢 芽孢浓度 规格
Terragene BT21/6 G.stearothermophilus 7953 106 200+20阴性对照
Terragene BT22/6 G.stearothermophilus 7953 106 200+20阴性对照
Terragene BT23/6 G.stearothermophilus 7953 106 50+5阴性对照
Terragene BT24/6 Bacillus subtilis 35021 106 50+5阴性对照

(2)True Indicating 

本品为自含式玻管生物指示剂,专用于高温蒸汽灭菌监测。其密封玻璃安瓿内,预置了含pH指示剂的改良胰蛋白大豆肉汤(TSB)以及10⁶浓度水平的嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC 7953)芽孢。它适用于121°C至137°C的蒸汽灭菌过程,是液体负载灭菌循环监测的理想选择。

品牌 货号 芽孢 芽孢浓度 规格
True Indicating ATM-05 G.stearothermophilus 7953 105 50支/盒
True Indicating ATM-06 G.stearothermophilus 7953 106 50支/盒

三、芽孢悬液

True Indicating 

适用范围:样本直接接种、生物负载检测、抑菌效果测试及灭菌验证研究。

主要菌种:嗜热脂肪芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus  ATCC 7953,枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis  ATCC 35021

品牌 货号 芽孢 芽孢浓度 溶剂
True Indicating UT-04 G.stearothermophilus 7953 104/0.1mL
True Indicating UT-05 G.stearothermophilus 7953 105/0.1mL
True Indicating UT-06 G.stearothermophilus 7953 106/0.1mL
True Indicating UT-07 G.stearothermophilus 7953 107/0.1mL
True Indicating UT-08 G.stearothermophilus 7953 108/0.1mL
True Indicating UB5-04 Bacillus subtilis 5230 104/0.1mL
True Indicating UB5-05 Bacillus subtilis 5230 105/0.1mL
True Indicating UB5-06 Bacillus subtilis 5230 106/0.1mL
True Indicating UB5-07 Bacillus subtilis 5230 107/0.1mL
True Indicating UB5-08 Bacillus subtilis 5230 108/0.1mL

湿热灭菌验证化学指示剂

 

一、BD测试包

(1)Terragene 

BD测试包用于评估预真空蒸汽灭菌器空气排空(真空)系统的性能。明显的、不可逆的从黄色到黑色的改变,表示成功。产品符合ISO 11140-1和ISO 11140-4 排气标准。

品牌 货号 类别 规格
Terragene BD125X/2 121℃ 16.9 min, 132℃ 4 min

或134℃ 3.5min

20片/盒
Terragene BD125X10/2 121℃ 10 min 20片/盒
Terragene BD125X/1 132℃ 4 min或 134℃ 3.5min 20片/盒

(2)True Indicating 

True Indicating  BD测试包,以无铅、无毒重金属及可回收材料,打造安全环保的灭菌测试方案。它通过内部指示页的颜色变化(均匀变粉红),精准评估预真空灭菌器的空气排除与蒸汽渗透效能。本产品严格符合国际标准,模拟7公斤棉布包,适用于121℃及134℃工况,是确保灭菌器性能可靠的理想选择。

品牌 货号 类别 规格
True Indicating BD-1X 121℃ 15 min或134℃ 3-3.5 min 20片/盒

二、蒸汽灭菌1类化学指示剂标

(1)Terragene 

该化学指示贴是一种采用特种感应油墨印刷的双面胶标签,专用于过氧化氢灭菌过程。它能够对灭菌舱内及负载内部的蒸汽环境产生颜色变化。

品牌 货号 类别 规格
Terragene CD23 自粘式指示标签贴 750片/卷
Terragene CD28 自粘式指示打印标签 1000片/卷
Terragene CT22 指示胶带 1卷

(2)True Indicating 

True Indicating 蒸汽化学指示标签采用无铅及无毒重金属的环保配方,用于监测其所处位置是否达到灭菌所需的关键参数。本品适用于工作温度在121℃至137℃之间的蒸汽灭菌器。

品牌 货号 类别 规格
True Indicating CSBP-1 自粘式指示标签贴 5000片/卷
True Indicating CSPN-1 自粘式指示标签贴 5000片/卷
True Indicating CSWN-1T 指示胶带 1卷

三、蒸汽灭菌4类化学指示剂标

(1) Terragene

Terragene® Chemdye® CD29 化学指示卡用于监测蒸汽灭菌效果。当灭菌循环的关键条件(如温度、时间)达到要求时,指示卡会从黄色变为深棕色/黑色,提供清晰直观的通过性判断。

品牌 货号 类别 规格
Terragene CD29 4 类化学指示卡 250双条/包

(2) True Indicating 

True Indicating 4类多关键变量指示卡,是一款安全无毒(不含铅等重金属)的化学指示卡。它专为集成于灭菌包装材料(如灭菌袋、卷材)内部而设计。通过从黄色到深色/黑色的显著颜色变化,直观验证蒸汽灭菌处理是否完成,有效区分已灭菌与未灭菌物品。

品牌 货号 类别 规格
True Indicating CSYN-14 4 类化学指示卡 250片/包

四、蒸汽灭菌5类化学指示剂标

(1)Terragene

第五类蒸汽灭菌化学指示卡,用于监测118℃-138℃的饱和蒸汽灭菌。其敏感化学指示物能验证温度、时间与蒸汽是否同时达标,参数合格后即显示标准颜色,为灭菌效果提供即时判断。

品牌 货号 类别 规格
Terragene IT26-C 5 类化学指示卡 (爬行卡) 250片/包
Terragene IT26-1YS 5 类化学指示卡 (圆点卡) 200片/包

(2)True Indicating 

True Indicating 五类综合化学指示卡,不含铅及其他有毒重金属。本品用于监测121℃至135℃蒸汽灭菌过程,能对温度、时间、蒸汽等所有关键灭菌参数作出综合反应。当达到预设的灭菌设定值时,指示卡即显示明确的终点变化,证实其所在位置已满足灭菌条件。

品牌 货号 类别 规格
True Indicating CSPN-15 5 类化学指示卡 250片/包

五、蒸汽灭菌6类化学指示剂标

(1) Terragene

蒸汽灭菌6类化学指示卡专用于蒸汽灭菌过程的内部监测,其作用是确保所有关键参数(温度、时间及蒸汽品质)达到标准要求。该产品采用特殊黄色油墨技术,当灭菌过程中关键参数达到指示卡标注的设定值时,油墨将转变为黑色。

品牌 货号 类别 规格
Terragene IT27-3YS 6 类化学指示卡 (134℃ 3min) 200片/包
Terragene IT27-4YS 6 类化学指示卡 (134℃ 4min) 200片/包
Terragene IT27-5YS 6 类化学指示卡 (134℃ 5min/121℃ 15min) 200片/包
Terragene IT27-7YS 6 类化学指示卡 (134℃ 7min/121℃ 20min) 200片/包
Terragene IT27-18YS 6 类化学指示卡 (134℃ 18min) 200片/包

(2)True Indicating 

True Indicating 模拟指示卡采用无铅及无毒重金属的安全配方,专用于监测蒸汽灭菌过程是否达到预定条件。在满足有效灭菌参数时,指示卡颜色将由蓝色转变为深色,并完整隐去“NOT”字样。本产品适用于工作温度范围121℃至134℃的蒸汽灭菌设备。作为第六类模拟指示卡,它能够同步响应时间、温度与湿度等关键变量,当达到标准终点颜色时,即证明已完全符合True Indicating 所设定的灭菌条件标准。

品牌 货号 类别 规格
Terragene CSBN-16 6 类化学指示卡 (134℃ 3.5min/121℃ 10min) 250片/包

关于宝录/About Bioplus

 

宝录生物是专业的微生物产品代理商,代理产品包括美国MicroBiologics的ATCC商品化质控菌株、阿根廷Terragene灭菌验证生物指示剂、美国GDL灭菌验证生物指示剂、美国True Indicating灭菌验证生物指示剂、美国Moltox遗传毒理试剂、荷兰SHIELD Scientific洁净室手套、加拿大PULSESCIENTIFIC菌种保藏管、英国TSC微生物样本采集及保藏等。

公司拥有朝气蓬勃的专业团队,始终秉持”专业、热情、周到”的服务理念,致力于为客户提供全方位的产品支持和技术服务,目前已赢得广大客户的信赖与支持。

 

Microbiologics是全球领先的生物制品与服务供应商,致力于守护世界人民的健康与安全。近50年来,我们始终与全球医疗机构、生命科学实验室、生产商及供应商紧密合作,共同研发并提供微生物学、分子诊断及病毒学领域的质控品、检测服务与专业咨询。

 

Terragene是感染控制领域的先行者。自2006年起,已为全球70个国家提供生物与化学指示物等完整解决方案。开创更美好的未来,意味着始终站在最紧迫议题的前沿。时间与精准是我们的优势——唯有确信,方能更快行动,更优决策!

 

数十年来,Great Divide LABS(GDL) 始终致力于生物指示剂的研发、检测与生产,专注于汽化过氧化氢灭菌系统的配套指示剂领域。多年来,我们荣幸地与汽化过氧化氢技术领域的多位先驱者及众多终端用户开展了广泛合作。

 

True Indicating(TI)是一家成立于2017年的企业,致力于为医疗器械与健康产品制造商、制药及生物技术公司提供顶级质量的产品与专业服务。我们通过战略指导与技术支持,协助客户开发、监测并优化其灭菌消毒监测产品与工艺流程。

 

MOLTOX于1986年在马里兰州成立,后迁至北卡罗来纳州美丽的蓝岭山脉。作为遗传毒理学、工业微生物学、环境生物学及分子生物学领域的领先制造商,我们始终秉持匠心精神,凭借资深团队的专注耕耘,持续为全球客户在相关领域的检测与研发工作提供支持。公司专业生产致突变性检测试剂:包括最小葡萄糖琼脂平板、顶层琼脂、沙门氏菌与大肠杆菌测试菌株、冷冻及冻干S9、MUTAZYME™突变酶系、NADPH再生系统及阳性对照化学品等。

 

自2007年以来,SHIELD Scientific始终致力于为实验室人员、科研工作者以及制药、半导体等洁净室环境,提供适配的个人防护装备。SHIELD Scientific的无菌/非无菌一次性丁腈与乳胶手套,严格遵循顶级质量标准,以满足化学、生物及污染防护需求。

 

Technical Service Consultants(TSC)自1980年起在英国生产高品质微生物学耗材,是首批同步荣获EN ISO 13485:2016认证与ISO9001:2015认证的企业之一。Technical Service Consultants生产的微生物学耗材包括:表面采样套装包含卫生海绵、肉品胴体采样海绵、卫生拭子、预湿拭子、禽类靴套拭子、一次性接种环、接种针及L型涂布棒等,助力企业保障产品质量并安全高效地投放供应链。