2026年9月2日，国家药典委员会正式发布《9202 药品微生物检查法应用指导原则》草案公示，面向社会广泛征求意见。这是继2024年6月首次修订后的又一次重要更新，本次修订在适用范围、菌株管理、滤膜质量控制等方面均有重大变化，值得药品微生物质量控制领域的从业者密切关注。

一、通则更名与适用范围扩大

本次修订最显著的变化是通则名称的调整。原《9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则》正式更名为《9202 药品微生物检查法应用指导原则》。

名称变化的背后是指导范围的实质性扩展。新9202的适用范围从原有的三个通则扩展至七个通则，具体包括：

• 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）

• 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）

• 非无菌药品微生物限度标准（通则1107）

• 中药饮片微生物限度检查法（通则1108）

• 洋葱伯克霍尔德菌群检查法（通则1109）

• 无菌检查法（通则1101）

• 抑菌效力检查法（通则1121）

这一调整意味着9202从单一的非无菌产品限度检查指导原则，升级为覆盖药品微生物检验全领域的综合性指导文件。

二、新增条款的核心内容

本次修订新增了第13、14、15条，分别针对即用型商业派生菌、微孔滤膜和抑菌效力判定标准三个关键议题。

第13条：即用型商业派生菌的使用规范

近年来，即用型定量工作菌株在药企实验室日益普及，但其与药典1105通则中“菌液制备使用新鲜培养物”的表述存在矛盾。第13条正是为解决这一矛盾而设立。

条款原文规定：“除要求使用细菌芽孢和真菌孢子进行的药品微生物试验外，一般应使用菌株的新鲜培养物开展药品微生物检验及方法适用性试验；若使用即用型商业派生菌，应进行充分的实验研究，以证明其在试验过程中生物特性与活力与菌株的新鲜培养物一致。”

这一条款的核心立场是：即用型商业派生菌并未被禁用，而是需要以实验数据证明其合规性。使用这类产品的前提是证明其“生物特性”（菌株身份是否保持）和“活力”（能否按预期生长）与新鲜培养物一致。

第14条：微孔滤膜的质量控制

第14条针对薄膜过滤法中使用的微孔滤膜，明确了材质选择与质量控制要求：

• 滤膜材质应根据供试品及溶剂特性选择，包括纤维素酯、尼龙、PVDF、PES、PTFE等

• 孔径应不大于0.45 μm

• 实验室应设立滤膜接收标准，涵盖外观、孔径、流速、起泡点、微生物回收等指标

• 必要时需进行孔径验证

第15条：抑菌效力判定标准的补充

第15条针对通则1121未规定的制剂类型给出了执行标准：

• 腔道用洗剂、阴道尿道给药制剂等参照表2-2执行

• 烧伤（Ⅰ度或浅Ⅱ度除外）、严重创伤皮肤给药制剂参照表2-1执行

• 厌氧菌制剂应评估是否考察厌氧菌抑菌效力

三、修订要点的实务解读

1. 商业派生菌的合规路径

对于使用即用型商业派生菌的实验室，新条款明确了合规路径：产品可以使用，但必须进行充分的实验研究以证明其与新鲜培养物的一致性。这意味着企业需要建立相应的验证方案和数据档案，而非简单地“拿来即用”。

2. 滤膜质量控制体系的建立

第14条要求实验室建立滤膜接收标准，这实际上是将滤膜从“耗材”提升为“关键物料”进行管理。企业需要建立滤膜的进货检验规程，必要时开展微生物回收率验证。

3. 抑菌效力评价的完善

第15条填补了通则1121在特定制剂类型上的空白，为腔道给药、烧伤创伤给药等特殊剂型的抑菌效力评价提供了明确依据。

四、征求意见的意义与展望

9202的本次修订，体现了药典标准与产业实践之间的动态平衡。一方面，标准需要保持科学严谨性，确保药品微生物检验结果的可靠性；另一方面，也需要回应产业界在新技术、新产品应用中的实际需求。

对于药品生产企业而言，本次修订释放了明确信号：即用型商业派生菌等新产品的使用通道已经打开，但合规使用的代价是建立相应的验证体系。建议相关企业密切关注征求意见的截止时间，及时反馈实务中遇到的问题，同时提前规划验证方案，为标准的正式实施做好准备。

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