在微生物质量控制领域，ATCC定量菌株因其精准的活菌计数和可追溯性而被广泛使用。然而，关于“ATCC定量菌株能否传代”这一问题，许多实验室工作人员存在疑惑。本文将结合官方资料和药典要求，对此进行详细解析。 一、什么是ATCC定量菌株 ATC…

2026年9月2日，国家药典委员会正式发布《9202 药品微生物检查法应用指导原则》草案公示，面向社会广泛征求意见。这是继2024年6月首次修订后的又一次重要更新，本次修订在适用范围、菌株管理、滤膜质量控制等方面均有重大变化，值得药品微生物…

Growth Promotion Test Guide for Media Used in Tests for Burkholderia cepacia complex 洋葱伯克霍尔德菌复合群检测用培养基促生长测试指南   Tes…

在制药、医疗器械、医院供应室、食品加工行业，灭菌参数达标不等于灭菌真正合格。温度、压力、时间只能记录过程，生物指示剂依靠高抗性芽孢微生物，给出灭菌是否彻底的真实生物学证据，是 GMP、无菌管控体系里不可替代的验证工具。 湿热、环氧乙烷、干热…

引言 过氧化氢灭菌技术凭借其高效、环保、无有毒残留等优势，已成为制药、医疗和生物技术领域表面与空间灭菌的重要手段。然而，灭菌作为一种“特殊过程”——其结果无法通过后续的产品检验和试验来充分证实——必须依赖科学、规范的验证活动来证明其有效性和…

湿热灭菌利用饱和蒸汽在高温高压下对产品和器械进行灭菌，是制药、生物技术和医疗器械领域最经典且可靠的灭菌方法。为确保灭菌设备及工艺始终符合严格的无菌保证要求，标准化的生物指示剂是进行灭菌柜性能确认及周期性过程验证的必备工具。化学指示剂通过其物…

尊敬的客户： 您好！宝录生物作为 Microbiologics 品牌的授权代理商，诚邀您参加由Microbiologics主办的专题在线研讨会——“从环境监测数据到行动：用定制环境分离菌株强化污染控制”。 环境监测告诉您设施中存在什么微生物…

在制药、医疗和食品行业中，灭菌是保障产品安全与患者健康的生命线。而在所有灭菌效果监测手段中，生物指示剂（Biological Indicator, BI） 被公认为最直接、最可靠的“金标准”。它通过活的微生物孢子来直接验证灭菌过程是否达到了…

在制药、医疗器械及食品工业中，灭菌是保障产品安全的核心环节。而生物指示剂作为验证灭菌效果的“金标准”，其正确选用直接关系到无菌保证水平（SAL）的可靠性。不同灭菌工艺的物理机制迥异，对生物指示剂的菌种、载体和抗力要求也截然不同。本文将结合2…

在医疗、制药及食品行业中，辐照灭菌（如伽马射线、电子束、X射线）因其冷加工、无残留等优势，已成为保障产品无菌安全的核心手段。然而，如何精准验证灭菌效果是否达标？这便离不开辐照灭菌过程中的两大“守护神”——化学指示剂与生物指示剂。它们如同灭菌…