洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepacia complex, BCC）是一组革兰氏阴性杆菌，对免疫力低下人群（如囊性纤维化患者、重症患者）是重要的条件致病菌。由于其在水、植物和某些消毒剂中存活的能力极强，极易污染非无菌药品… 查看详情

在工业领域，常压下的汽化过氧化氢（VHP）会应用在洁净灌装线的灭菌中。而在医院里，预真空状态的VHP主要用于内窥镜以及对高温蒸汽敏感器械的灭菌。蒸汽灭菌、干热灭菌和环氧乙烷（EtO）灭菌作为较为成熟的灭菌技术有着几十年的历史了。相比之下，V… 查看详情

导读在灭菌过程中，经过预真空排气的加压饱和蒸汽是具有穿透能力的，但对于常压下的蒸汽来说，其穿透能力就会削弱很多。由于VH2O2的穿透能力有限，因此芽孢在载体表面的附着情况会影响BI是否能正确发挥作用。此外，如果在芽孢之间存在着任何杂质，将会… 查看详情

当在灭菌周期中发现阳性生物指示剂（BI）时，ISO和USP建议鉴定造成阳性结果的微生物，这样可以将调查重点放在正确的方向上：如果该阳性微生物被鉴定为BI中的微生物，则调查重点应集中在灭菌过程上，包括但不限于灭菌循环本身、灭菌器、物理监控器和… 查看详情

1、生物指示剂中的指示微生物   生物指示剂系一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的芽孢。常见的孢子形成菌包括嗜热脂肪芽孢杆菌、萎缩芽孢杆菌、枯草芽… 查看详情

环境监测不能止步于微生物鉴定，那么应该进行哪些后续步骤以保证产品安全性和实验室合规性。美国FDA警告信和观察项中与环境分离菌测试不充分的案例正在增加。那么，微生物实验室应该如何管理环境分离菌？以下决策树将有助于实验室实施可靠的环境分离菌管理… 查看详情

1980年，某吸入剂疑似污染洋葱伯克霍尔德菌，导致数名患者死亡，引起了美国FDA的注意，该菌已经被美国FDA列为不可接受微生物。近40年来，洋葱伯克霍尔德菌已经成为全球制药行业产品中检出率最高的不可接受微生物之一，以下是美国FDA2018年… 查看详情

想象一下如果您的验证实验失败、质控菌株突变、或审计员在检查您的质控记录皱眉时，您会担心吗？   如果您使用的是来自病人的临床分离菌，或是从别的实验室借来的菌株，或是很多年前冷冻保藏的菌株，那么您就真的需要担心了。以下是Microb… 查看详情